數字病理遠程診斷及質控系統軟件
基本功能規范
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強衛生信息化工作的規范管理，進一步加快衛生信息化基礎設施建設，保證醫院病理診斷信息系統的質量，加強公立醫院數字病理信息化的改革，提高基層公立醫院病理常規及疑難腫瘤診療的質量和效率，保障醫療機構病理診斷的安全，降低醫療診斷費用，減輕患者負擔,提高病理診斷準確率,保障病理質控體系的規范化，特制定《數字病理遠程診斷及質控系統軟件基本功能規范》。
第二條 制定本規范的目的是作為數字病理科遠程診斷系統評審及病理質控管理的一個重要依據。
第三條 本規范同時為各級醫院進行數字病理遠程診斷的指導性文件，用于評價各級醫院數字病理遠程診斷水平的基本標準，及數字病理質控的評價標準。
第四條 數字病理遠程診斷及質控系統定義：通過全自動顯微鏡掃描平臺以及掃描與控制軟件系統，將傳統的玻璃切片進行掃描和無縫拼接，生成包括傳統玻璃切片內所有信息，即整張全視野的數字化切片（Whole Slide Imaging, 簡稱WSI），之后，申請會診單位將制成的數字切片和相關病例資料打包，通過互聯網上傳到會診平臺，由申請會診單位指定的國內外著名病理專家或者上級醫院的專家登錄平臺，通過瀏覽器或通過專家客戶端進行數字切片瀏覽、分析和診斷，并發送病理咨詢診斷報告。
第五條 效率及準確率是評判數字病理遠程診斷與質控系統的主要標準，系統要求遠程專家及時診斷并具有較高的準確率，從而提高病理診斷準確率及手術成功率，并能對提高醫療服務質量，工作效率，管理水平，為醫院帶來一定的經濟效益和社會效益產生積極的作用。
第六條 數字病理遠程診斷及質控系統是病理信息化在醫院信息化中的重要組成部分，因此，在系統建設中，必須有相應的組織落實與保證，其中院長重視并親自領導是系統建設的關鍵，重視培養自己的技術骨干隊伍，調動信息科、病理科及遠程會診與質控中心的積極性是系統實施的先決條件。建立數字病理遠程診斷與質控中心必須根據各級、各類醫院的具體要求，充分作好需求分析，制定出總體解決方案。
第七條 醫院在數字病理遠程診斷與質控中心建設時，應根據自身需求及系統性能/價格比，保證合理的資金投入，這是保證系統建設成功的必要條件。
第八條 數字病理遠程診斷與質控系統屬于病理科信息化的一個重要組成部分，必須為病理科信息系統提供接口，并進一步為醫院信息系統（HIS）影像歸檔和通信系統（PACS）系統提供接口。
第九條 數字病理遠程診斷與質控系統具有較強的專業性，整套系統需要各個環節的把握，包括數字切片的掃描、切片的上傳、專家的診斷水平、會診平臺的完善性及網絡狀況。據此要求建設該系統的廠家需要具備強大的軟硬件自主研發設計一體化的開發能力，完善的會診平臺運營資質及擁有國內外病理領域的知名病理專家團隊。開發單位應提供該方面的保證，并提供技術培訓、技術支持與技術服務。
第十條 數字病理遠程診斷與質控系統基本要求：全自動顯微鏡硬件及軟件操作系統的選擇要求安全、穩定、可靠。軟硬件須具有《中華人民共和國醫療器械注冊證》，該系統須通過衛生部醫管司組織的專家鑒定，并具有國家臨床醫學試驗以及在國際國內學術雜志發表過專業論文。
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