醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組
組 長：
成 員：
日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負責。
領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：
（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；
（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；
（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；
（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；
（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
2、明晰職能部門分工
日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。
定期總結：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。
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